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蘋果官方于 12 月 14 日宣布，Apple Watch 的移動心電圖房顫提示軟件和移動脈率房顫提示軟件已在中國推出，適用于 Apple Watch Series 4 及以上表款，系統(tǒng)則需升級為 watchOS 8.3 和 iOS 15.2，Apple Watch SE 不支持該功能。

移動心電圖房顫提示軟件配合 Apple Watch 記錄單通道心電圖，基于心電波形圖，還可以進行房顫或竇性心律的識別。

心電圖波形、相關分類、以及記錄的所有癥狀都會儲存在 iPhone 上的健康 App 中，可導出 PDF 與臨床醫(yī)生分享。

升級時，需要在 iPhone 上的健康 App 中做一下設置，在「瀏覽-心臟-心電圖（ECG）」中進行設置。

然后戴上 Apple Watch，確保表背緊貼手腕，同時將手臂平放在桌上或大腿上，打開上面的移動心電圖房顫提示軟件，將另一只手的指尖輕觸數(shù)碼表冠，等候約 30 秒，軟件即可讀取心電數(shù)據(jù)。

之后，移動心電圖房顫提示軟件將提供四種分類結果：

1. 竇性心律：心臟以 50-100 次/分的規(guī)律模式跳動

2. 房顫（AFib）：心臟以 50-100 次/分的不規(guī)律模式跳動

3. 高心率或低心率：通常在心率低于 50 次/分或高于 120 次/分時，會出現(xiàn)此類通知。這會影響移動心電圖房顫提示軟件檢查房顫的能力，而記錄也將視為不確定。

4. 不確定：檢測時的姿勢，手表佩戴方式等多種原因，會導致出現(xiàn)記錄結果無效、無法分類。

當檢測到心律不齊時，移動脈率房顫提示軟件會在有充足的數(shù)據(jù)進行分析時，適時地發(fā)出可能存在房顫的提示。

然而，果粉別激動！

能測心電圖的智能手表 ≠ 智能穿戴醫(yī)療設備

蘋果的移動心電圖房顫提示軟件已獲得上海市藥品監(jiān)督管理局認證，這一信息在中國國家藥品監(jiān)督管理局 6 月 25 日發(fā)布的「醫(yī)療器械批準證明文件（進口）待領取信息」中，可以查詢。

批準日期為 2021-06-21，產(chǎn)品名稱為「移動心電圖房顫提示軟件」，認證歸類為「國械注進」。這意味著蘋果已經(jīng)獲得了中國相關部門批準的移動心電圖（ECG）及房顫提示軟件的認證。

在 6 月 28 日深圳灣發(fā)布的《蘋果拿到國家藥監(jiān)局的認證，但國行 Apple Watch 推行 ECG 道阻且長》一文中，我們不僅分析了幾大表廠如何拿到認證的歷程，還對 ECG 作為一種移動健康服務在未來的發(fā)展?jié)撃堋?/p>

主要觀點：

國內(nèi)已上市的 OPPO 和華為的 ECG 手表和 Apple Watch 有很大不同。蘋果拿到的是「移動心電圖房顫提示」軟件認證，OPPO 和華為拿到的是「腕部單導心電采集器」的認證，其中不僅有對軟件/算法的認證，還有對硬件的認證。

拿到國家藥監(jiān)局的醫(yī)療器械認證沒那么簡單。我國對醫(yī)療器械認證的要求很高，認證之嚴謹，甚至超過美國等國家。相比之下，軟件認證比較簡單，能夠證明算法有理論基礎就可行了。

但 ECG 檢測只是心電數(shù)據(jù)監(jiān)測環(huán)節(jié)的第一步，真正體現(xiàn)可穿戴服務價值的是對心臟健康狀況的預警和分析。在中國大陸，蘋果短時間內(nèi)不具備提供醫(yī)療建議的服務能力。相比之下，華為、OPPO、華米等中國公司，均已在國內(nèi)建立了與醫(yī)療和保健機構的廣泛合作關系，并已經(jīng)具備了在其可穿戴設備上實現(xiàn)服務落地的基礎，未來的發(fā)展空間也更大。

> 深度解讀傳送門：蘋果拿到國家藥監(jiān)局的認證，但國行 Apple Watch 推行 ECG 道阻且長

主筆：周全 / 深圳灣

編輯：陳述 / 深圳灣