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6 月 25 日，在國家藥品監督管理局發布的醫療器械批準證明文件（進口）待領取信息中，申請人美國蘋果公司已獲得了移動心電圖（ECG）及房顫提示軟件的認證。

在國內，醫療器械軟件最早無需單獨認證，軟件的開發、注冊、管控都與硬件捆綁在一起。但隨著近年來硬件設備與軟件適配要求越來越高，同時軟件本身存在的安全風險也越來越大，藥監局已經開始對醫療器械軟件進行了規范認證。

25 日公布的這則文件也即是指對蘋果 ECG 軟件端的認證，不過雖然是軟件認證，我們也不難猜測，軟件認證所對應的硬件設備即是 Apple Watch。

在 2018 年秋季新品發布會上，蘋果正式發布了 Apple Watch S4。手表搭載了全新的 64bit 雙核 S4 處理器，內置心電傳感器，具備心電檢測功能（ECG）。并且?Apple Watch S4 上的 ECG 功能獲得了美國 FDA 的批準（FDA 也對軟件單獨認證），是第一款直接面向消費者提供非處方心電圖的產品。

目前，蘋果 Apple Watch S4/S5/S6 均支持 ECG 功能，可適用的國家和地區也由最初的美國、美屬維京群島、關島和波多黎各，擴展到了德國、意大利、西班牙、英國等在內的十多個國家和地區，中國香港也在 2019 年進行了支持。

而在近期蘋果發布的 watchOS 8 beta 2 版本中，就有國內開發者曬照表示，在 Apple Watch 上發現了 ECG 功能。

手中的 Apple Watch S5 升級到測試版后，出現了心電圖測量和房顫提示的功能。

不過需要注意的是，雖然各項信息表示所軟件認證對應的設備為 Apple Watch。但國行 Apple Watch 用戶最終能夠體驗到 ECG 功能，除了軟件端的認證批準之外，還需要等待硬件設備同時批得藥監局醫療器械認證，這將決定最后哪些型號的 Apple Watch 適用，以及具體何時能夠使用。

在全球推出 ECG 心電圖檢測功能的手表其實并不多，國內僅 OPPO、華為兩家廠商在去年推出的具有 ECG 功能的手表獲得了藥監局二類醫療器械注冊認證，海外還沒有任何一家廠商在國內獲得該項的認證。

在 2020 年 8 月，Fitbit 發布了旗下首款具有 ECG 功能的手表 Fitbit Sense，其支持 ECG 的 App 則于 10 分月在美國、英國、德國等全球多個國家和地區上線。

同樣在去年 8 月發布的產品還有三星?Galaxy Watch3，也支持心電圖檢測功能，并在發布第二天即宣布獲得了 FDA 許可，成為美國第二款 ECG 拿到藥監局認證的智能手表。但這一功能并沒有進入國內。

去年 9 月，在 2020 OPPO開發者大會上，OPPO Watch ECG 版智能手表正式推出。產品在 OPPO Watch 精鋼版材質和配置的基礎上，增加了心電檢測的功能。值得注意的是，OPPO Watch ECG 版是國內首家獲得國家藥品監督管理局（NMPA）二類醫療器械注冊認證的獨立通訊智能手表。它檢測出的心電數據，具備醫療級的精度，能為醫生診斷提供高價值的參考。

華為則在去年 10 月推出了三款手表（華為 WATCH GT 2 Pro 評測：芯片、系統、傳感器、算法全面升級后，夠 Pro 嗎？），其中就包括可進行心電測量的華為 WATCH GT2 Pro ECG 款。華為 WATCH GT 2 Pro 新增了心電采集的能力，在原有房顫、早搏的基礎上，增加了對室性早搏、房性早搏、竇性心律的篩查，也獲得了國家藥品監督管理局（NMPA）二類醫療器械注冊認證的獨立通訊智能手表。

華米科技于今年 11 月推出了旗艦智能腕表 Zepp Z，搭載電極式心電傳感器，并增加了一個用于輔助測量心電的健康鍵，除了有測量心電的功能后期還可實現快捷測量其他健康指標的需求。

編輯：達達 / 深圳灣